抗體藥生產解決方案
1、抗體藥物研發
| 生物酶 | 轉染試劑 | 培養基 |
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? DNA聚合酶+DNA內切酶+T4連接酶等用于DNA復制、轉錄的酶 | ? Genever 無血清轉染試劑 ? TurboFect 體內轉染試劑? | ? 基礎培養基DMEM、RPMI1640等 ? 轉染專用培養基 |
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| 細胞培養耗材 | PCR相關耗材 | 佐劑 |
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| ? 細胞培養皿/板 ? 微孔板、用于儲存液體的深孔版、酶標板.. | ? 單管/條/板、封板膜等 ? PCR儀器、吸頭等移液產品、封膜機.. | ? 應用較多的是弗氏佐劑 (Sigma..) ?用于單/多克隆抗體生產或免疫原性增強 ?氫氧化鋁、磷酸鈣、表面活性劑等 |
2、上游工藝開發
2.1 細胞株開發和培養基優化
細胞培養 | 細胞計數 | 細胞觀察 | 細胞保藏 |
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? CHO細胞培養基、血清及多種補料 ? 相關培養基、血清及試劑--干粉、溶液 ? 緩沖液：用于細胞培養級的超純水 | ? 血球計數板、光學顯微鏡等 ? MERCK Scepter3.0細胞計數器、Invitrogen? Countess? 3 計數器等 ? 吸頭、移液管、巴氏吸管及廢液處理系統 | ? Lab-Tek系列腔室蓋玻片、載玻片.. ? 插入式細胞培養器
| ? 超低溫冰箱、液氮罐等設備 ? NUNC/Nalgene/Genever凍存管、凍存盒、凍存條等耗材 ? 細胞無血清凍存液/DMSO/異丙醇等相關化學試劑 |
2.2 細胞工藝
細胞培養耗材 | 生物反應器 | 生物反應器系統 |
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? 細胞培養瓶等硬質容器（適宜懸浮細胞） ? 透氣/密封、有無擋板、PC/PETG多材質 ? 125mL-2800mL容量 | ? 雙側臂細胞培養瓶：懸浮或微載體細胞培養 ? 玻璃生物反應器：發酵、小試工藝開發 | ? 較大規模細胞培養、種子培養 ? 2-25L規模：PALL Allegro XRS 25 + mPathTM控制系統 一次性生物反應袋 |
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| GMP級別生物反應器 | 硬質容器 | |
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? PALL Allegro STR生物反應器（50/200/1000/2000L） ? 賽默飛 BPG產品線 ? 大體積培養基/緩沖液配制及儲運：PALL Allegro一次性平臺 | ? PC、PETG、PP、LDPE、HDPE、FEP和PFA等材質，30 mL至50 L容量范圍 ? 苛刻的生物技術要求和齊全的監管文件 ? 低微粒、包裝改進、無菌、隨時可用.. | |
3、下游工藝
3.1 純化工藝開發
濾器 | 深層過濾 | 層析產品 |
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? 針頭濾器：0.1/0.22/0.45/0.8μm ? 瓶頂濾器（一次性/重復性）、多材質濾膜等 ? 囊式濾器：小體積樣品澄清過濾 | ? Stax深層過濾系統（50-20,000 L） ? 生產級別：膜堆、夾具等附件 | ? Mustang Q（S）膜層析產品 ? 層析產品 |
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| 除菌過濾 | 除病毒過濾 | |
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? 從針頭濾器到30寸濾芯的不同規格尺寸--Supor? EKV除菌濾器 ? 除濾芯產品外，可提供多規格濾殼 ? Pall 產品提供 | ? Pegasus Prim系列 ? Pegasus SV4系列 ? 濾芯、濾殼.. | |
3.2 制劑灌裝工藝
超濾換液設備 | 液體存儲 | 大體積細口大瓶 | 制劑與罐裝 |
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? 超濾管：1/3/10/30/100/300KD、0.5/5/20mL ? TFF切向流超濾系統: ? 夾具、膜包、管路、蠕動泵等 | ? 中間體、原液存儲 ? 培養基存儲瓶 ? PETG方瓶（30mL-2000mL） | ? 混合試劑、緩沖液到儲存原料藥等液體 ? 較大體積液體存儲、轉運.. | ? GMP級別制劑與罐裝整體解決方案 ? Allegro mixer?、一次性制劑管路、生物袋等 |
4、質量控制與分析
分析檢測系統 | 微生物限度檢測 | WB免疫印跡 | 分析檢測試劑 |
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? 支原體檢測系統：賽默飛MycoSEQ系列 ? 宿主細胞DNA殘留定量系統等 | ? SentinoTM微生物檢測一體泵、膜等 ? 微生物培養基（大腸桿菌等） ? 各種檢測/監測設備、粒子計數儀等儀器
| ? 凝膠電泳槽、轉印膜、凝膠成像系統 ? 膠配制化學品、緩沖液等 ? 凝膠吸頭.. | ? 色譜級高純試劑、緩沖液等 ? 色譜柱及組件附件 ? 進樣小瓶、內插管.. ? 賽默飛、MERCK等品牌產品
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5、通用儀器、設備、耗材
CO?培養箱 | 實驗室通用器材 | 低溫冰箱 | 液體轉移 |
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? 賽默飛產品 | ? 燒杯、量筒、試管等玻璃器皿 | ? 超低溫冰箱（-20/-80℃） ? 冷藏冰箱（4℃） | ? 移液器及配套吸頭等耗材、移液管、吸管等 |
實驗室通用器材
操作臺 | 安全防護 | 離心設備 |
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? 生物安全柜、潔凈工作臺、通風櫥.. ? 賽默飛/蘇凈安泰
| ? 手套、口罩、防護服等、廢液/廢棄物處理系統 | ? 微量/臺式/落地式離心機 ? 各種適配器、轉子 |
