從2018年的正式簽約，我司已攜手HyClone走過第5個年頭，目前依然是HyClone（現隸屬于Cytiva）的區域重要合作伙伴！

HyClone 發展歷史（1967-2021）

HyClone 品牌和產品線介紹

HyClone由Dr. Rex Spendlove創立于1967年，總部位于美國猶他州洛根市。1997年進入中國,2020年Q2正式加入丹納赫（Danaher）。HyClone 在五大洲設有生產基地，擁有非常先進的 cGMP 標準生產工廠，并具有強大的生產能力,構建安全供貨體系，運輸包裝符合 ISTA-2A and ISTA-1E 國際安全運輸協會安全容器標準。同時工廠通過ISO22301:2012 業務連續性管理體系認證,保障安全、穩定、可持續的產品供應能力。2021年7月Cytiva宣布完成了Intermountain Life Sciences的收購，將進一步提高緩沖液和液體細胞培養基的全球產量。

HyClone產品線:包含經典培養基（MEM、DMEM、RPMI1640等），血清和無血清細胞培養基。

目前 HyClone 在中國銷售的培養基類產品主要由美國洛根和新加坡工廠生產。兩個工廠遵循同一質量管理體系, 均獲得 ISO 9001:2015 和 ISO 13485: 2016 現行版藥品生產質量管理規范 ( cGMP ) 的要求;采用美國藥典、歐盟藥典和/或日本藥典要求的原料進行生產。美國洛根是HyClone全球研發、運營、生產及技術支持服務中心。工廠接受多個管理機構的濾可達審核，包括美國食品和藥品管理局 ( FDA ) 與美國農業部 (USDA) 。

HyClone 在全球的生產基地分布

洛根工廠的生產能力

?  10,000L 液體培養基生產能力

?  每批次 0.5~6500kg 干粉培養基生產能力

?  含動物源產品生產線與無動物源產品生產線完全獨立

?  可提供快速反應生產服務 ( RRP )

新加坡細胞培養基工廠創建于 2014 年, 坐落于新加坡 Tuas 生物醫藥園,該園區還集中了諸如輝瑞、羅氏、諾華等生物制藥公司。工廠遵循cGMP要求,通過 ISO 9001:2015 和 ISO 13485: 2016 質量體系認證，與美國洛根工廠在功能性和質量體系上保持一致。該工廠主要負責 ADCF 干粉培養基的生產，拓展了 HyClone 干粉培養基的生產能力。

新加坡工廠生產能力

? 與美國洛根工廠同樣的針磨工藝

? 封閉地連續生產流程,每批次從 10kg 到 5200kg

?  溫度、壓力和濕度嚴格受控的生產環境

? 功能性和質量體系與美國洛根工廠保持一致

? 僅進行無動物源干粉培養基的生產

血清供貨介紹

早在 1967 年,HyClone 就將牛血清用于動物細胞培養基,并為客戶提供商品化的血清制品。2000 年起美國模式培養物保藏中心 ATCC 對所有 HyClone 血清實行免檢采購。現在 HyClone 已成為全球領先的血清產品供應商。

HyClone 嚴格遵守國家農業部和質檢總局對血清進口來源的要求。HyClone 在中國僅銷售經中國國家質檢總局批準來源地的血清, 主要銷售來自澳大利亞，新西蘭和烏拉圭的胎牛血清和新西蘭來源的新生牛和小牛血清。血源來自政府批準的采血地, 血清生產符合 cGMP 標準，經過 3 次 100nm 過濾，每批次最大過 2000L。其中新西蘭血清工廠采用一次性生產工藝。

國際血清工業協會對血清可追溯性的認證

血清來源地 “ 指紋標記 ” 證明

快速反應生產服務 ( RRP )

隨著細胞培養技術的發展,越來越多客戶希望獲得符合自己配方要求的培養基產品。RRP 就是 HyClone 為客戶提供的一種培養基定制生產服務,目的是在最短的時間內生產根據客戶要求定制的培養基和試劑?？蛻糁恍鑼⑺璁a品的組分提交給我們,所需的產品通常在 7 天內可以完成生產。

? 提供個性化定制產品

? 快速生產（7天內完成）

? 原材料與cGMP生產完全一致

? 快速實現至cGMP生產的技術轉移